Hoohoohoo 美抗凝血药受污染或与中国原料有关

(大标题新闻) 美抗凝血药受污染或与中国原料有关

2008-3-6 8:13:12

最新化验结果显示，造成使用者出现严重副作用的美国百特（Baxter）公司生产的一批抗凝血药物“肝素钠”（Heparin）存在严重污染。

美国食品和药品管理局（FDA）展开调查，以确定污染究竟是事故造成还是牵涉商业欺诈行为。

百特公司声称污染是由来自中国的肝素钠原料造成的，但FDA对此仍持谨慎态度。

FDA官员指出，目前尚没有证据证明有关的污染物就是造成大批病人出现严重副作用的原因，也无法证明污染物是因为产自中国的原料造成。

百特公司生产肝素钠的原料来自中国江苏常州凯普生物化学有限公司。

美国FDA上周发表调查报告称，对凯普公司的检查暴露出公司部分程序和条件不符合规定。

据中国国家药监局透露，凯普公司是由美国Scientific Protein Laboratories Inc.（SPL）和常州天普公司组建的合资企业，其肝素钠生产工艺来自SPL，产品标准按照美国药典及百特公司的要求执行。

过敏反应

根据FDA掌握的数据，2007年1月至今，美国已有19人因对肝素钠出现不良反应而死亡，但百特公司声明称其中只有4人是确定使用该公司产品后出现问题。

肝素钠是从猪肠中提取的

百特公司对出现问题的一批肝素钠药物进行回收，该公司以及其他机构进行的化验显示，这批药物内存在一种类似肝素钠的合成物质，而没有问题的肝素钠药品内则不存在这种合成物质。

检查人员在SPL公司在中国和美国分别生产的肝素钠样品中都发现了这个合成物质。

FDA药品安全管理部门负责人伍德考克透露，在部分化验样品中，类肝素钠合成物质的含量高达5-20%。

FDA表示将在本周内对世界范围的肝素钠生产商以及其他药品安全监管部门通报有关情况，以避免此污染物质进一步扩散。

SPL发表声明指出，目前认定过敏反应由污染物造成仍属“猜测”，同时表示该公司全力配合FDA的调查。

肝素钠系由猪肠提取，其抗凝血功能可避免血栓产生，多用于透析以及心脏手术。有关的污染物则来自同样存在于猪肠内的另一组化学成分。

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